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REGULAMENTAÇÃO

Entenda as propostas sobre liberação do cultivo de maconha no Brasil que a Anvisa pode aprovar nesta terça

Se aprovada pelos diretores da agência, regulamentação ainda precisa passar por consulta pública. Produção doméstica continuaria proibida.

11/06/2019 13h51
Por: Fronteira Online
Fonte: G1
Foto: Reuters/Ivan Alvarado
Foto: Reuters/Ivan Alvarado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discute nesta terça-feira (11) o conteúdo de duas propostas que pretendem regulamentar o cultivo de maconha para fins medicinais e científicos no Brasil. Caso sejam aprovados, ambos os documentos ainda deverão passar por uma consulta pública, incluindo uma audiência pública para debater o tema, ainda sem data marcada.

A primeira proposta é para uma resolução que regulamente os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo de Cannabis sativapara fins medicinais e científicos. Já a segunda é uma proposta de resolução para definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos feitos com base em Cannabis sativaou seus derivados e análogos sintéticos.

Os rascunhos elaborados pela área técnica da Anvisa – e ainda passíveis de mudanças – preveem, por exemplo, que apenas empresas e pessoas jurídicas possam cultivar a planta em ambientes fechados e controlados, incluindo a participação das polícias na inspeção dos locais e o controle informatizado da produção e da venda.

A venda, além disso, só poderia ser feita diretamente à indústria farmacêutica ou entidades de pesquisa.

Veja abaixo:

O que propõem as duas resoluções

Quais são as regras atuais no Brasil

Como é feito o julgamento pelos diretores da Anvisa

O que propõem as duas resoluções

Cultivo

Uma das resoluções a serem avaliadas tem como objetivo a regulamentação dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta com fins medicinais e científicos – desde o plantio até a fase de secagem e distribuição.

A resolução prevê o cultivo somente em sistemas de ambiente fechado e por pessoas jurídicas. O cidadão comum (pessoa física) não poderia ter pés de maconha em casa. Para cultivar, seria preciso ter uma autorização especial da Anvisa e supervisão da Polícia Federal.

Essa inspeção da agência reguladora exigiria, entre outras coisas, um rígido sistema de segurança com controle de acesso por biometria, alarmes e proteção de janelas duplas. Além disso, o local não pode ter identificação externa.

A venda e a entrega da planta produzida seria somente para instituições de pesquisa, fabricantes de insumos farmacêuticos e fabricantes de medicamentos. O transporte teria de ser feito em veículos especiais.

A autorização para cultivo valeria por 2 anos, podendo ser renovada, e haveria uma cota de cultivo e controle de estoques e de liberação do produto.

Medicamentos

A segunda resolução tem como objetivo definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos à base de cannabis, seus derivados e análogos sintéticos. Isso inclui os fitoterápicos.

A regulamentação se aplica aos medicamentos nas formas de cápsula, comprimido, pó, líquido, solução ou suspensão (misturas) com administração por via oral.

As próprias empresas deveriam pedir à Anvisa o registro para produção desses medicamentos. Atualmente, há somente um medicamento com cannabis registrado no Brasil, o Mevatyl.

Não haveria uma lista prévia de doenças: a agência analisará registro por registro, conforme os pedidos. Medicamentos já registrados em outros países deverão apresentar relatório técnico de avaliação do remédio emitido pelas respectivas autoridades reguladoras.

O registro inicial teria validade de 3 anos e as renovações seguintes, de 5 anos. Geralmente, para os outros medicamentos, o primeiro registro já vale por 5 anos.

Depois de aprovado o registro, a empresa teria 30 dias para definição do preço máximo e 365 dias para colocar o remédio no mercado. A resolução já prevê a venda em farmácias. A maioria deve ser com retenção de receita médica, mas cada caso seria analisado individualmente.

Neste momento, a Anvisa não tem nenhum pedido de registro pendente.

Haveria, pela proposta, um monitoramento do mercado com fiscalização constante e canais de atendimento para dúvidas de consumidores.

Regras atuais

Atualmente, é proibido cultivar a planta de cannabis em território brasileiro. A lei determina que quem produz a cannabis para consumo pessoal está sujeito à prestação de serviços à comunidade e ao comparecimento a programa educativo, sem fazer ressalva ao uso médico.

Mas, nos últimos anos, a Anvisa e o Poder Judiciário já deram alguns passos no sentido de liberar o cultivo da planta para fins medicinais e científicos. Veja alguns deles abaixo:

Janeiro de 2015: Retirada do canabidiol da lista de substâncias de uso proscrito, abrindo caminho para facilitar a comercialização de medicamentos com a substância no país;

Março de 2016: Autorização da prescrição de remédios à base de canabidiol e THC no Brasil;

Janeiro de 2017: Registro do primeiro remédio à base de maconha no Brasil, o Mevatyl, droga já aprovada em outros 28 países;

Abril de 2017: A Justiça Federal na Paraíba autorizou uma associação de João Pessoa a cultivar maconha para fins exclusivamente medicinais;

Maio de 2017: Inclusão da Cannabis sativa na Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) sob a categoria de "planta medicinal".

A ideia é que, ao regulamentar o cultivo da planta, caia o custo da produção de medicamentos com base na Cannabis sativa, e que se reduza também o número de ações judiciais para compra de remédios não registrados no Brasil.

Pacientes que sofrem de diversas doenças podem ser beneficiados com a mudança nas regras, entre eles os que têm esclerose múltipla, autismo e dores crônicas oncológicas.

As propostas avaliadas nesta terça não preveem a liberação do cultivo nem do consumo de maconha para fins recreativos.

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Julgamento da Anvisa

No julgamento desta terça, que começou às 10h, a Diretoria Colegiada da agência define que tipo de regras poderá ser postas em prática. Além dos quatro diretores do colegiado, mais de 30 representantes de entidades se inscreveram para comentar o assunto durante o julgamento.

O teor das propostas poderá ser alterado durante a discussão e os votos dos diretores, que podem pedir vista e suspender a votação até uma data futura. Uma vez aprovadas, as propostas ainda deverão ser publicadas no "Diário Oficial da União", e entrar em consulta pública sete dias depois disso.

O objetivo inicial da Anvisa é que o conteúdo das propostas seja submetido à consulta durante um período de 60 dias. Em seguida, uma nova proposta deverá ser elaborada com base na consulta e, então, submetida à votação definitiva pela Diretoria Colegiada.

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